El marcado CE de productos aparece en la mayoría de los bienes no alimentarios que circulan en la Unión Europea. Dicha certificación materializa el compromiso del fabricante del producto con el cumplimiento de los requisitos marcados por la normativa comunitaria y debe en todo caso, colocarse antes de que un producto se comercialice en el mercado europeo.
¿Qué es el marcado CE?
El marcado CE de productos es una marca reglamentaria que indica que el fabricante asume la responsabilidad de la conformidad del producto con todos los requisitos establecidos por la legislación de la Unión Europea aplicable a dicho bien. Hay que tener en cuenta que el marcado es obligatorio cuando se comercializan en el mercado europeo productos que entran en el ámbito de aplicación de una directiva o reglamento europeo que así lo requiera.
El objetivo es permitir la puesta en el mercado y la libre circulación de mercancías dentro del espacio económico europeo de una forma leal y segura. Sin embargo, en ningún caso es una marca de certificación o una indicación del origen geográfico del producto.
El especial interés del marcado en productos sanitarios
El marcado CE en productos sanitarios garantiza el rendimiento y la seguridad de los aparatos sanitarios en el marco de uso normal, particularmente en términos de higiene, eficacia y solidez. Su utilidad es de primer orden ya que en dicha regulación recae el control del mercado. El objetivo es evitar que productos no homologados de bajas calidades especialmente, los que son importados desde países asiáticos en los que las calidades son muy limitadas entren en el mercado europeo y amenacen la salud de los ciudadanos y el desarrollo de las empresas locales.
En efecto, las empresas europeas no podrían competir en precio con dichas importaciones ya que debido a que sus calidades son altas, el precio es también más elevado. En definitiva el marcado CE protege tanto al consumidor como al vendedor.
Que no vengan productos por ejemplo chinos a meterse en el mercado europeo que no cumplen y salen defectuosos y demás. Por ejemplo, las mascarillas que vienen de allí son falsas y no protegen. Algunos de los ejemplos más notorios de estos últimos tiempos son las mascarillas quirúrgicas o las mascarillas FPP2. Hay que tener en cuenta que una mascarilla que no tenga el debido marcado no puede ser comercializada pues su eficacia para prevenir contagios es nula, se pretende informar al consumidor sobre la calidad del producto que compra y obligar al productor a alcanzar sus estándares de calidad.
Las auditorías de marcado como método idóneo para obtener la certificación CE
El proceso de obtención del certificado CE es complejo ya que se divide en diferentes etapas. El fabricante es quien debe redactar una declaración de conformidad CE, a través de un documento mediante el cual el fabricante certifica que su producto cumple con los “requisitos esenciales de seguridad y salud” de las normas que le conciernen y por el cual compromete su responsabilidad.
La información contenida generalmente incluye un extenso listado de funciones e información que deben ser cuidadosamente contrastadas para asegurarse de que los requisitos se cumplen correctamente. De lo contrario, el sello CE no será otorgado y el producto quedará completamente vetado de todo el espacio económico europeo.
Por lo tanto, la opción más conveniente para los fabricantes consiste en contactar con una consultoría especializada que pueda guiarlos durante la totalidad del proceso. Auditorías como device Sistemas comprenden que cada empresa y cada producto tiene necesidades específicas que deben ser tenidas en cuenta para lograr la certificación de una forma adecuada.
